Help! Hoe importeer ik een geneesmiddel zonder importaanwijzing?

Iedere apotheker kent deze uitdaging. Een noodzakelijk geneesmiddel is niet beschikbaar. Soms is het zo kritiek dat er geen alternatief voorhanden is. In zulke gevallen kan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), onder aanwijzing van de minister van VWS, niet handhavend optreden bij het importeren van alternatieven. Zo kan een vergelijkbaar buitenlands medicijn tijdelijk geïmporteerd worden.

Bekijk het overzicht van producten waarvoor een importaanwijzing is afgegeven

Geen importaanwijzing. Wat nu?

Maar wat doe je als het medicijn wat de patiënt dringend nodig heeft niet is opgenomen op de lijst van importaanwijzingen? Met het praktische 'stappenplan geneesmiddel importeren zonder importaanwijzing' helpen we je op weg.

Stap 1: Zoek buitenlandse alternatieven

Zoek een geschikt buitenlands alternatief. Dit kan een product met dezelfde werkzame stof, sterkte en farmaceutische vorm zijn. Pharme kan jou hierbij helpen. Bij Pharme vind je snel en eenvoudig alternatieven voor medicijnen die tijdelijk of langdurig niet leverbaar zijn bij reguliere groothandels in Nederland. Zoek het medicijn op de website of dien een aanvraag in voor het specifieke product als je het niet op de website kan vinden.

Stap 2: Vraag specifieke toestemming aan bij IGJ

Is er geen importaanwijzing? Dan moet je specifieke toestemming aanvragen bij de IGJ om het geneesmiddel te importeren. Dit heet ook wel ‘Leveren op artsenverklaring’. Het is namelijk tegen de wet om niet-geregistreerde geneesmiddelen (importproducten) in het handelsverkeer te brengen in Nederland.

Dit proces begint met het invullen van een aanvraagformulier van de IGJ. Daarin geef je gedetailleerde informatie over het tekort en het buitenlandse alternatief. De IGJ beoordeelt de aanvraag op basis van patiëntveiligheid en de noodzaak van het geneesmiddel. Zorg ervoor dat je alle benodigde documenten en bewijsstukken bijvoegt om de aanvraag te ondersteunen.

Denk hierbij aan:

• Een artsenverklaring.

• Productinformatie. Zoals de SmPC (te vinden via de website van Pharme)

• Gegevens van het geneesmiddel. Zoals de productnaam, werkzame stof, sterkte en farmaceutische vorm en gegevens over de herkomst van het geneesmiddel

Stap 3: Bestellen

Bestel het product. Pharme zorgt voor een snelle en correcte levering naar jouw apotheek.

Stap 4: Controleer de kwaliteit

Inspecteer ook de verpakking en bijsluiter om te bevestigen dat deze in overeenstemming zijn met de Nederlandse voorschriften.

Stap 5: Informeer de patiënt en zorgverleners

Voordat je het geïmporteerde geneesmiddel aan de patiënt verstrekt, moet je de patiënt en betrokken zorgverleners informeren. Zorg ervoor dat de patiënt begrijpt hoe het geneesmiddel moet worden gebruikt en of er eventuele verschillen zijn in de dosering of toedieningsmethode. Voeg de Nederlandse bijsluiter toe. Beantwoord eventuele vragen en bied de patiënt de nodige begeleiding om het nieuwe geneesmiddel veilig en effectief te gebruiken.

Stap 6: Documenteer

Houd de administratie bij van de import en distributie van het geneesmiddel. Dit omvat de goedkeuring van de IGJ, de details van het buitenlandse product, informatie over de patiënt en de verstrekte hoeveelheid.

Samen vinden we een oplossing

Kortom, het importeren van een geneesmiddel zonder een importaanwijzing kan een complex en tijdrovend proces zijn. Gelukkig kan het met de juiste stappen en samenwerking effectief worden uitgevoerd!

Heb jij ondersteuning nodig bij de import van medicijnen? Bij Pharme begrijpen we dat wet- en regelgeving rondom import best ingewikkeld kan zijn. Neem je contact met ons op? Dan vinden we samen een duurzame oplossing.

Gepubliceerd op: 24 januari 2025